◆ 受理部门
上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）
◆ 受理周期
企业随时申报，市药事所每月集中办理一次，办理结果通过上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）发布。
◆ 受理方式
2026年10月30日前，通过市药事所服务窗口递交书面申请及相关纸质材料，对于企业申报材料齐全的，由企业经办人填写《情况登记表》；对于申报材料不齐全的，告知企业经办人所缺材料。
10月30日后，通过线上平台申请办理相关业务，后续事项会另行发布通知。
◆ 办理依据
各批次国家组织药品集中带量采购（含协议期满接续）采购文件。
◆ 事项名称
一、变更药品上市许可持有人
（一）企业申请及相关材料
1.变更申请（内容自拟，需以表格形式明确国家医保编码、集采批次、品种序号、药品通用名、剂型、规格包装、包装方式、变更前后中选企业信息等基础信息）；
2.药品注册批件变更的企业承诺函（申报投标时提交的承诺函）；
3.中选药品有效注册批件（变更前后）；
4.药品说明书、药品外观包装等（变更前后）；
5.法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
6.其他相关材料。
（二）审核内容及要求
1.按照采购文件相关规定审核企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人的时间及药品注册批件信息。
（1）各批次规定日期前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人，中选后获得药监部门批准变更，且最终批准结果与前期承诺内容一致的，则变更后的药品上市许可持有人可视为中选企业。
（2）各批次规定日期后，中选企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人并被批准的，视为放弃中选资格，并按有关条款给予相应处置。存在备供企业的，相应供应地区的备供企业按程序获得主供企业身份。
2.如后续集采采购文件有关规定发生调整，按照相应批次采购文件规定执行。
3.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
二、变更药品上市许可持有人名称（不涉及批件转让）
（一）企业申请及相关材料
1.变更申请（内容自拟，需以表格形式明确国家医保编码、集采批次、品种序号、药品通用名、剂型、规格包装、包装方式、变更前后中选企业信息等基础信息）；
2.企业名称变更相关证明材料（市场、药监等相关部门材料）；
3.中选药品有效注册批件（变更前后）；
4.药品说明书、药品外观包装等（变更前后）；
5.法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
6.其他相关材料。
（二）审核内容及要求
1.变更药品上市许可持有人名称，为药品上市许可持有人名称发生变化，持有人主体不发生改变，允许变更，中选企业仍具有中选资格。
2.中选企业已在相关部门完成名称变更登记，已在药监部门完成上市许可持有人名称变更备案。
3.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
三、新增中选企业（限胰岛素、1-8批接续采购品种）
（一）企业申请及相关材料
1.新增申请（内容自拟，需以表格形式明确国家医保编码、集采批次、品种序号、药品通用名、剂型、规格包装、包装方式、计价单位、持有人及生产企业信息、相关采购组最高中选价或品种询价基准价、申请挂网价格等基础信息）；
2.药品有效注册批件；
3.药品说明书、药品外观包装等；
4.增补中选承诺函（附件1）、产能承诺/声明函；
5.同类制剂生产经验证明材料、GMP符合性检查证明材料、药品质量承诺（依据相应采购文件规定）；
6.法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
7.其他相关材料。
（二）审核内容及要求
1.胰岛素品种在接续采购周期内，如有未中选产品或新获批产品接受相关采购组最高中选价，由企业向药品联合采购办公室申请，可视同中选产品。
2.1-8批国家组织集采品种在接续采购周期内，非中选药品（含新获批药品）符合本次申报资格要求，若接受本品种询价基准的，可增补获得中选资格。
3.申请品种需属于胰岛素、1-8批国家集采接续品种范围。申请企业须在相应品种采购组中无中选产品，不是该采购组的中选企业。企业申请挂网价格须符合采购文件规定（不同规格包装参照采购文件有关条款计算）、申请企业及其产品须符合采购文件相关资质要求。
4.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
四、变更或新增受托生产企业
（一）企业申请及相关材料
1.变更或新增申请（内容自拟，需以表格形式明确国家医保编码、集采批次、品种序号、药品通用名、剂型、规格包装、包装方式、计价单位、变更或新增前后中选企业信息等基础信息）；
2.中选药品有效注册批件（变更或新增前后）或药监部门的相关备案截图；
3.药品说明书、药品外观包装等（变更或新增前后）；
4.产能承诺/声明函、同类制剂生产经验证明材料、GMP符合性检查证明材料、药品质量承诺（依据相应采购文件规定）；
5.法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
6.其他相关材料。
（二）审核内容及要求
按照相应批次集采采购文件规定审核企业材料是否齐全并符合采购文件规定：
1.第9批国家集采、胰岛素接续采购中选企业向药监部门申请变更或增加委托生产企业并被批准的，同时满足以下条件的，中选企业仍具有中选资格。
（1）受委托生产企业需满足采购文件的产能要求，能够稳定足量供应的；
（2）对中选企业为4家或4家以下的，中选企业不得将受委托生产企业转为其他中选企业的受委托生产企业。
2.第10批国家集采中选企业向药监部门申请变更或增加委托生产企业并被批准的，同时满足以下条件的，中选企业仍具有中选资格。
（1）受委托生产企业需满足采购文件的产能要求，能够稳定足量供应的；
（2）中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业。
3.第11、12批国家集采及1-8批国家集采接续采购中选企业向药监部门申请变更或增加受托生产企业并被批准的，新受托生产企业需满足采购文件的产能要求，能够稳定足量供应，且同时满足以下条件的，中选企业仍具有中选资格。
（1）申请增补的药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂上市放行记录或国内销售证明（提供近5年内（以向我办申请日计）的任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。
（2）申请增补的药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的GMP符合性检查相关证明材料，进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料。其中，对于第12批国家集采进口仿制药中选企业，如新增的受委托生产企业位于境外，应提供通过中国药监部门开展GMP检查的证明材料，包括但不限于现场检查报告、远程检查报告等。若申请增补的药品GMP符合性检查相关证明材料不在有效期内，同时提供同类型制剂的最近一次GMP符合性检查结果。若GMP符合性检查相关证明材料未载明具体药品名称，须同时承诺申请增补的药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产，并提供相关佐证材料（如批生产记录、情况说明等）。
（3）承诺申请增补的药品的生产线近2年内（以向我办申请日计）不存在不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。申请增补的药品在本次药品集中采购活动2年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。
（4）中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业。
4.后续批次集采品种依据相应采购文件规定。
5.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
五、变更受托生产企业名称
（一）企业申请及相关材料
1.变更申请（内容自拟，需以表格形式明确国家医保编码、集采批次、品种序号、药品通用名、剂型、规格包装、包装方式、计价单位、变更前后中选企业信息等基础信息）；
2.企业名称变更相关证明材料（市场、药监等相关部门材料）；
3.中选药品有效注册批件（变更前后）；
4.药品说明书、药品外观包装等（变更前后）；
5.法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
6.其他相关材料。
（二）审核内容及要求
1.变更中选药品受托生产企业名称，为中选药品受托生产企业名称发生变化，持有人及生产企业主体不发生改变，允许变更，中选企业仍具有中选资格。
2.受托生产企业已在相关部门完成名称变更登记，受托生产企业名称变更已在药监部门完成备案。
3.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
六、增加中选产品规格、包装
（一）企业申请及相关材料
1.新增申请（内容自拟，需以表格形式分行明确已中选产品和新增规格包装产品信息，包括国家医保编码、集采批次、品种序号、药品通用名、剂型、规格包装、包装方式、计价单位、中选企业、中选/申请挂网价格等基础信息）；
2.新增产品的药监部门批准相关材料，包括中选药品有效注册批件、药监部门的相关备案截图，上市许可持有人年度报告等；
3.新增产品的药品说明书、药品外观包装等；
4.如为新增包装方式或材质，需提供相关材料证明包装不降级，包括药监部门书面依据或其他佐证材料；
5.法定代表人授权书及被授权人身份证复印件；
6.其他相关材料。
（二）审核内容及要求
1.按照每批次集采采购文件规定，未在“供应清单”但符合申报要求的规格和包装，中选企业可向联合采购办公室申请增补进入“供应清单”并延伸获得中选身份。其中，对于第1-8批国家集采接续采购、第12批国家集采中选的参比制剂，若由境外生产转移至境内生产并按药监部门相关规定完成注册研究且获批上市，注册批件或其他具有同等效力文件能体现与原参比制剂延续关系的，可视同中选药品，共享约定采购量。
2.若申请新增规格不在采购品种范围内，或仅申请变更而非新增规格和包装数量的，不予受理。中选企业向药监部门申请新增规格或包装并被批准的，且新增产品过评身份、适应症与中选药品完全一致，如中选产品为参比制剂，新增产品也须有参比制剂身份，则新增规格和包装具有中选资格，参照药品差比价规则计算挂网价格。
3.企业需注意，对于新增包装方式或材质的，如新增产品的包装方式或包装材质较于已有中选产品降级，则不予通过。如口服固体制剂已有中选产品为单剂量包装，新增产品为多剂量包装（如已有铝箔板新增瓶装），注射剂新增产品的包装方式或材质劣于已有中选产品（如大输液已有双管新增单管）。
4.中选企业也可直接向各省申请挂网，并按采购文件和各地挂网规定进行。
5.如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。
◆ 联系方式
地址：上海市黄浦区局门路622号一楼
邮编：200023
电话：021-31773244 021-31773255 021-31773266
传真：021-31773280
增补中选承诺函.pdf
药品集中带量采购中选企业变更申请或新增中选产品信息流程图.pdf