各申报单位：

    我中心拟于2026年4月上旬召开2026年度上半年上海市非免疫规划疫苗适用性评估遴选会，请符合条件且需申报的企业按要求准备材料，于2026年3月27日中午11点前将申报材料送至上海市疾病预防控制中心，申虹路1399号A楼533室（每周一至周五，上午8:30--11:30，下午13:30--17:00，节假日除外）。

    一、基本条件

    1、待评估疫苗产品已经获准在国内上市使用，但尚未在本市使用。

    2、待评估疫苗需通过中国食品药品检定研究院检定合格并核发《批签发合格证》。

    3、药品注册批件或药品补充申请批件中注册分类属于预防性生物制品。

    4、待评估疫苗需在中国免疫规划管理信息系统备案。

    5、待评估疫苗在当年度未参加我中心之前举行的遴选评估。

    二、提交遴选会的材料

    1、申报材料（一式七份，双面打印）

     1）疫苗上市许可持有人的基本情况简介；

    2）疫苗上市许可持有人法人营业执照；

    3）疫苗上市许可持有人组织机构代码证；

     4）疫苗上市许可持有人药品生产许可证；

    5）申报产品的效果与安全性相关资料（三期临床实验资料、上市后全国使用情况、预防接种后不良反应监测资料、涉及本疫苗产品的论文摘要与出处）；

    6）疫苗生产过程中的物料质量控制，工艺卫生管理，操作要求评价，生产过程变更控制及偏差处理；

    7） 申报产品的药品注册批件（包括药品补充申请批件）；

    8）申报产品的进口药品注册证（仅限进口疫苗）；

    9）申报产品的近两年批签发合格证书与检验报告（首发产品提供最近一次批签发合格证书）；

    10）申报产品的产品说明书；

    11）申报产品的售后服务方案；

    12）疫苗上市许可持有人的信息系统建设情况和冷链配送方案。

    13）其他需要说明的事项。

    2、产品最小包装样品两份。

    3、现场介绍用的视频或PPT（设置自动播放并配音），时间不超过12分钟。

    联系人：周妍倩；联系电话：021-62758710*70358。

上海市疾病预防控制中心

综合保障处